Practical 510(k) vs PMA vs De Novo FDA Pathway Guide
Practical 510(k) vs PMA vs De Novo guidance for choosing an FDA device pathway based on classification, predicates, risk, and evidence needs
Build a Defensible Clinical Evidence Strategy Under EU MDR
Build a defensible clinical evidence strategy under MDR Annex XIV, from the clinical evaluation plan to PMCF and notified body review.
Getting a CE mark for medical devices: a step-by-step guide
Practical guidance on the CE mark for medical devices under EU MDR, from classification and evidence to conformity assessment and EUDAMED
A Practical RBQM Framework for Medical Device Trials
Risk-based quality management for medical device trials, with practical actions for risk assessment, monitoring, data review, and trial oversight
EU Breakthrough Medical Devices Under MDCG 2025-9 (BtX)
EU breakthrough medical devices gain a clearer regulatory pathway under MDCG 2025-9, with early advice and lifecycle evidence planning
What Swissmedic Fast-Track Means for Clinical Trial Sponsors
Swissmedic swissethics Fast-Track Pilot Project accelerates eligible trial reviews and makes coordinated regulatory preparation increasingly important.
FDA Breakthrough Device Acceleration
How innovative MedTech companies can accelerate FDA approval, secure Medicare coverage, and reach patients faster—starting with Breakthrough Device Designation.
GESTIONE DEI DATI NEI TRIAL CLINICI, IL DIGITALE VINCE LA SFIDA DELL’INNOVAZIONE
Quando i nuovi farmaci o i dispositivi medici sono valutati nell'ambito degli studi clinici, i dati generati in questo processo sono definiti dati clinici. Oggi migliorare l’utilizzo della tecnologia negli studi clinici è un’esigenza primaria per il [...]
DISEGNO DEGLI STUDI CLINICI: LA RIVOLUZIONE DEI NUOVI PRINCIPI STATISTICI
A cura di Dr. Monica Tocchi, direttore medico Meditrial. L’organizzazione chiamata ICH (International council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use) è un’organizzazione globale che unisce le autorità regolatorie e l’industria farmaceutica nell’obiettivo comune di [...]
Le nuove Good clinical practice per i dispositivi diagnostici in vitro
Avv. Alessia Nuciari, direttore responsabile Compliance Meditrial. L'industria della diagnostica in vitro ha subito una trasformazione sostanziale. Il Regolamento IVDR 746/2017, pubblicato a maggio del 2017 e applicato dal 26 maggio 2022, ha introdotto importanti cambiamenti [...]
